热点关注
近日，浙江东方基因生物制品股份有限公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的紧急使用授权(简称“EUA”)。这是全国为数不多获得EUA的企业，意味着企业获得美国市场销售资质，有利于打开美国市场。
东方基因获得EUA，离不开县科技局的大力支持。“企业研发的新冠病毒检测试剂盒和检测试纸属于三类医疗器械，按照常规注册审批流程，需要数年时间。”县科技局局长沈强介绍。1月底，得知东方基因从事研发此类项目后，县科技局高度重视，立即成立了由局长牵头的服务专班，第一时间与省市科技部门联系对接，促成企业与科研院所合作成立项目组攻克技术难题；同时积极帮助企业争取科技项目立项，为企业争取更多支持，尽早实现产品量产投放市场。
“从省级立项，再到科技部立项，再到国家药监局审批，这是一条不常规的路，需下非常之功才能过这‘三关’。”沈强说。
入企调研、撰写详细报告、多次跑省进厅……县科技局不遗余力地帮助企业争取支持。2月中旬，东方基因参与的“新型冠状病毒快速诊断技术及试剂研发”项目列入省科技厅重点研发计划应急攻关项目。紧接着，县科技局联合省科技厅向上争取，帮助企业申请科技部中国生物技术发展中心的应急项目立项。“这是进一步申请国家药监局审批的前置条件。”县科技局副局长王康解释。申请前还发生了小波折，东方基因由于是合资企业，需取得中国生物技术发展中心遗传办的批准方可申请项目立项。如果按照正常程序，至少要花费3个月时间。为此，县科技局又争取市科技局支持，市科技局局长王志芳积极争取遗传办开通“绿色通道”，帮助企业仅用5天时间就获得了批准。
5月19日，中国生物技术发展中心正式为企业项目立项。5月21日，东方基因获得国家药监局审批的医疗器械注册证。这意味着，东方基因研发的新产品可在国内量产销售。得益于在国内取得的一系列立项和审批证书，方才成功获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权。
眼下，县科技局正继续做好跟踪服务，联合相关部门，帮助企业申报国家创新创业人才计划和省创新团队。“企业在疫情期间积极作为，成功申报的概率高，我们也希望趁热打铁，帮助企业争取更多支持，为上市企业后续发展增添后劲。”沈强说。
免责声明:本站所刊载的所有的房源信息、活动信息、资料及图片均由网站用户提供，其真实性、合法性由信息发布人负责，本网站不声明或保证其内容之正确性或可靠性。所有信息请与经纪公司、房产公司、家装公司、业主个人等确认为准！
